Laboratorio de Diagnóstico Clínico y/o Vigilancia Epidemiológica
Nivel I
Laboratorio Hospitales Tipo I, II, III Y IV
Laboratorio Puesto de Salud, Centro de Salud, CAP, CAIMI Y Área de Salud
Laboratorio
UCREVE
Nivel II, III y IV
Laboratorio de Diagnóstico Clínico y/o Vigilancia Epidemiológica
DOCUMENTOS NECESARIOS PARA LA OBTENCIÓN DE LA LICENCIA SANITARIA DE LABORATORIOS DE DIAGNÓSTICO CLÍNICO Y/O VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA
Listado de personal que labora en el establecimiento y cargo que desempeña
Fotocopia del Certificado de Registro de Apertura y de las hojas de clasificación, registro y supervisión, emitida por el Colegio de Farmacéuticos y Químicos de Guatemala
Las cuales deben ser de fecha reciente, menor a treinta días
Si el establecimiento se ubica fuera del Departamento de Guatemala y no tiene constancia de supervisión de DRACES
Adjuntar
el Certificado de habitabilidad original, extendido con fecha no mayor de seis meses y firmado por el Coordinador Municipal de
Salud
Plano y/o croquis
Con descripción de ambientes en metros cuadrados y debidamente identificadas todas las
áreas del establecimiento
Formulario de solicitud debidamente llenado
Fotocopia legible legalizada del Certificado emitido por la empresa que realiza el manejo de desechos sólidos hospitalarios
Vigente por un plazo no menor de tres meses
Fotocopia de la Hoja de Registro y Actualización de supervisiones del Químico Biólogo versión 2,020
Del Colegio de Farmacéuticos y Químicos de Guatemala
Los Laboratorios Clínicos que realicen Pruebas Genéticas, Pruebas de Paternidad y VIH
Deberán presentar el modelo de consentimiento informado que aplique a cada una de las pruebas
Presentar en original una muestra de los formatos utilizados para la solicitud de exámenes e informe de resultados
Certificación IATA de no mas de 2 años de emitida, del profesional Químico Biólogo o Bioquímico y Microbiólogo
De los Laboratorios que envíen sustancias infecciosas y muestras biológicas para análisis por vía aérea
Si el establecimiento se ubica fuera del Departamento de Guatemala y tiene constancia de supervisión aprobada de DRACES con fecha menor a un año
Adjuntar la copia del Certificado de habitabilidad original, extendido con fecha menor a un año entregada durante la supervisión
Si es renovación o traslado deberán presentar el expediente completo con los requisitos de apertura, sin legalizarlos
Guía de Habilitación y carta compromiso
Firmada, sellada y con fecha reciente (menor a un mes) por el propietario,
representante legal o profesional responsable
Si es Cierre del Establecimiento, los responsables están obligados a dar aviso por escrito a DRACES en un plazo no mayor de veinte días, adjuntando la Licencia Sanitaria otorgada. Si el Establecimiento se encuentra fuera del departamento de Guatemala deberá presentar también certificación emitida por el Centro de Salud de su jurisdicción, donde se haga constar el cierre del mismo.
PERSONA JURÍDICA
Si es Sociedad Mercantil
Debe de presentar fotocopia legible legalizada de los siguientes documentos:
Testimonio de Escritura pública de constitución de la sociedad con su razón de inscripción
Patente de comercio de la Sociedad y de Empresa Mercantil
Acta notarial de nombramiento de representante legal Debidamente inscrita en el Registro Mercantil
Documento Personal de Identificación (DPI) del representante legal
Constancia/ Actualización del Registro Tributario Unificado -RTU- de la SAT
Si es Sociedad Civil u Organización no Gubernamental
(Fundaciones y Asociaciones sin fines lucrativos)
Debe de presentar fotocopia legible legalizada de los siguientes documentos:
Documento Personal de Identificación (DPI) del representante legal
Registro de la inscripción de nombramiento de representante legal
En el Registro de las Personas Jurídicas del Ministerio de Gobernación
Acta notarial de nombramiento de representante legal
Testimonio de Escritura pública de constitución de la misma con su razón de inscripción
Si es Organización Gubernamental
Debe de presentar fotocopia legible legalizada de los siguientes documentos:
Acuerdo Ministerial o Decreto de creación
Documento Personal de Identificación (DPI) del director o representante legal
Nombramiento del Director o Representante Legal
Constancia/ Actualización del Registro Tributario Unificado -RTU- de la SAT
Si es Persona Individual (único propietario o copropiedad)
Debe de presentar fotocopia legible legalizada de los siguientes documentos:
Documento Personal de Identificación (DPI) del propietario o copropietarios
Patente de Comercio de la Empresa Mercantil
Constancia/ Actualización del Registro Tributario Unificado -RTU- de la SAT
Acta notarial de nombramiento del Representante legal o Factor debidamente inscrita en el Registro Mercantil
(En caso de copropiedad)
Según el Listado de Personal del Establecimiento
adjuntar los siguientes documentos:
Fotocopia legible legalizada de ambas caras del Título de Químico Biólogo de los profesionales que laboran en el establecimiento
Certificación original de Colegiado Activo vigente del responsable del establecimiento
Y de todos los profesionales que laboran en el establecimiento
Fotocopia legible legalizada de ambas caras del Título de Químico Biólogo del Profesional Responsable del establecimiento
Fotocopia legible legalizada de ambas caras de Título de Técnico en Laboratorio que laboran en el establecimiento
Constancia del Registro Nacional de Agresores Sexuales -RENAS- del Ministerio Público
Para todo el personal que
labore en el establecimiento
Constancia de Vacunación contra la Hepatitis B o en su defecto resultado de laboratorio de los niveles de anticuerpos
Firmado y sellado por profesional responsable, del personal que presta la atención en salud
Fotocopia de DPI
Fotocopia de Tarjeta de Salud o Constancia de Buena Salud original vigente De todo el personal (profesional y técnico) que labora en el Establecimiento