La licencia sanitaria es la autorización que emite el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social para que un establecimiento sanitario pueda fabricar, transportar, distribuir, manipular, almacenar, envasar, expender, dispensar, importar y exportar productos sanitarios, así como brindar servicios en salud, una vez que cumpla con todos los requisitos técnicos y legales vigentes en el país. Es emitida por el Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines cuando el establecimiento fabrica, distribuye o comercializa productos farmacéuticos, cosméticos, higiénicos y afines; mientras que las licencias sanitarias de alimentos son emitidas por el Departamento de Regulación y Control de Alimentos.

El precio de la obtención de licencia se compone de 2 partes, el arancel que ha fijado el Ministerio de Salud para dicha licencia (va desde los Q.100.00 hasta los Q.500.00 según el establecimiento) y los honorarios del profesional Químico Farmacéutico encargado del trámite y responsable del mismo ante el MSPAS, dichos honorarios también varían según el tipo de establecimiento al que se le haga la apertura o renovación de licencia.

En el Ministerio de Salud y Asistencia Social, particularmente la Dirección General de Regulación, Vigilancia y Control de la Salud –DGRVCS- ubicada en la Avenida Bolívar 28-07 zona 8 de la Ciudad de Guatemala. Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines –DRCPFA- (3er y 4to nivel) Departamento de Regulación y Control de Alimentos –DRCA- (5to nivel) El trámite lo realiza un profesional Químico Farmacéutico quien es el responsable por el establecimiento ante el Ministerio de Salud.

Los requisitos o documentación requerida van a variar según el tipo de establecimiento para el cual desea obtener la licencia sanitaria. Algunos de los documentos requeridos frecuentemente para la mayoría de trámites de licencia son los siguientes: Copia del DPI del propietario o representante legal. Original y fotocopia del plano del local o croquis indicando los metros cuadrados de cada área. Fotocopia simple de la patente de comercio de la empresa. Copia simple del RTU de la empresa. Cuando es persona jurídica (sociedades anónimas): Fotocopia autenticada en original de la constitución de la sociedad o fotocopia del certificado de dictamen vigente de constitución de sociedad emitido por el DRCPFA. Cuando es persona jurídica (sociedades anónimas): Fotocopia autenticada en original del nombramiento vigente del representante legal o fotocopia del certificado de dictamen vigente de representación legal emitido por el DRCPFA. Para una renovación de licencia es necesario tener la Licencia Sanitaria en original y en caso de extravío presentar nota del propietario responsabilizándose por la pérdida del documento. Copia de tarjetas de salud o certificados médicos vigentes del personal del establecimiento.

La licencia sanitaria tendrá validez por cinco (5) años, quedando el establecimiento sujeto a inspecciones de control a lo largo de ese período. Si su licencia está próxima a vencer, el trámite de renovación de licencia se debe realizar por lo menos un mes antes del vencimiento de la misma.

El proceso depende de la papelería presentada ante el Ministerio de Salud, si en el expediente se encuentra todo correcto, la emisión de la licencia puede tardar entre 2-3 meses, mientras que si la papelería necesita alguna corrección se debe sumar el tiempo necesario para corregir y presentar nuevamente la papelería.

Farmacias Farmacia Farmacia con recetario Droguerías Droguería Droguería con fraccionamiento primario (autorizado para fraccionar en envase primario, el cual es el envase en contacto directo con el producto, y si aplica colocar en envase secundario productos farmacéuticos) Droguería con fraccionamiento secundario (autorizado para sólo para colocar en envase secundario todas las especialidades farmacéuticas y productos afines). Distribuidoras Distribuidora de productos cosméticos, higiénicos y afines Distribuidora de medicamentos de venta libre Distribuidora con fraccionamiento primario (autorizado para fraccionar en envase primario y si aplica colocar en envase secundario determinadas materias primas y productos afines) Distribuidora con fraccionamiento secundario (autorizado para sólo para colocar en envase secundario determinadas materias primas y productos afines). Distribuidora de materia prima Distribuidora de plaguicidas Laboratorios fabricantes: Laboratorio de productos farmacéuticos para uso humano Laboratorio de productos naturales medicinales Laboratorio de productos cosméticos e higiene personal Fábrica de gases medicinales Fábrica o laboratorio de productos higiénicos Fábrica de dispositivos médicos Fábrica de reactivos para diagnóstico Fábrica de materias primas y premezclas para industria farmacéutica o afines Formuladora de plaguicidas de uso doméstico y de uso profesional Laboratorios de Control de Calidad Laboratorio de control de calidad privado Laboratorio de control de calidad oficial Depósito dental Salones de belleza Quioscos de productos cosméticos, higiénicos y afines

En los siguientes documentos encontrará las normativas vigentes del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social de Guatemala con todos los requerimientos para la obtención de licencias sanitarias para productos farmacéuticos, cosméticos y afines. Ante cualquier duda puede ponerse en contacto con uno de nuestros representantes para iniciar los trámites pertinentes para su licencia sanitaria Normativa No 4-2011: Farmacias Normativa No 5-V03-2023: Laboratorios fabricantes de productos farmacéuticos y afines Norma Técnica 07 Versión 05-2023: Droguerías Normativa No 31-2016: Ventas de medicina Normativa No 38-2011: Ventas de productos naturistas Normativa No 48-2020 V04: Distribuidoras Normativa No. 23-2011: Direccion tecnica de los establecimientos farmaceuticos y afines. Normativa No. 85-2021: Laboratorios de control de calidad

Depende del tipo de establecimiento la licencia sanitaria se obtiene con o sin inspección. Si su establecimiento requiere inspección para la aprobación de su licencia y la papelería presentada es correcta, los inspectores del Ministerio de Salud se pondrán en contacto con usted para programar la inspección, usualmente en el plazo de 7 días hábiles. Cuando el establecimiento se encuentra ubicado en el departamento de Guatemala, previo a entregar la Licencia Sanitaria, se necesita una supervisión para determinar si reúne con las condiciones higiénicas locativas, de habitabilidad y si el equipo, mobiliario y materiales son adecuados a la actividad que desarrolla, esta supervisión se realiza un promedio de cinco días hábiles. Si el establecimiento se encuentra ubicado en el interior de la República debe adjuntar a su expediente un certificado de habitabilidad el cual es extendido por la Jefatura de Área o Centro de Salud más cercano, según la jurisdicción.