Licencias Sanitarias
¿Cómo tramitar una Licencia Sanitaria?
Cuando aperturamos un establecimiento que requiere una Licencia Sanitaria del Ministerio de Salud, usualmente no sabemos qué se debe hacer, qué documentación necesitamos, quién nos puede hacer el trámite, cuánto tiempo tarda en salir la licencia y estamos llenos de dudas que son propias de los procesos regulatorios sanitarios.
Si tiene el interés de tramitar una Licencia Sanitaria nueva, o renovar la que tiene actualmente, sin importar el tipo de establecimiento, con gusto podemos ayudarle para hacer el proceso más rápido, eficiente y sin complicaciones. Será un gusto resolver sus dudas y acompañarle en el proceso hasta que obtenga su licencia. Puede ponerse en contacto con uno de nuestros representantes para cualquier consulta o para iniciar los trámites llenando el siguiente formulario:
Establecimientos para productos farmacéuticos y afines
Una distribuidora es un establecimiento farmacéutico destinado a la importación, exportación, distribución y venta de productos farmacéuticos de venta libre, productos afines, y materias primas para la fabricación de productos farmacéuticos y afines.
Distribuidoras
Establecimiento farmacéutico destinado a la importación, fraccionamiento, envasado, distribución y venta de especialidades farmacéuticas y productos afines.
Droguerías
Droguería con fraccionamiento primario y secundario
Droguería autorizada para fraccionar y envasar especialidades farmacéuticas y productos afines.
Farmacia y
droguería
Es el establecimiento farmacéutico dedicado a la elaboración de preparaciones magistrales y a la venta al detal de medicamentos alopáticos, homeopáticos, fitoterapéuticos, dispositivos médicos, suplementos dietarios, cosméticos, productos de tocador, higiénicos y productos que no produzcan contaminación o pongan en riesgo la salud de los usuarios.
Farmacia/ Farmacia
con recetario
Es el establecimiento farmacéutico donde se almacenan y expenden medicamentos y productos afines, las cuales son clasificadas por su ubicación y tipo de productos que dispensan.
Laboratorios
y fábricas
Establecimiento debidamente registrado y autorizado por la Autoridad Reguladora, cuyas instalaciones serán destinadas a la elaboración de productos farmacéuticos y afines.
Distribuidora con fraccionamiento primario y secundario
Establecimiento farmacéutico en el que además de las actividades propias de una distribuidora, está autorizado para fraccionar y envasar materias primas, reactivos químicos y productos afines.
Establecimiento que se encarga de la importación, exportación, almacenamiento y distribución de materias primas. Previo a la autorización, debe estar sujeta a inspecciones para verificar el cumplimiento de la legislación específica vigente.
Distribuidora de
materia prima
Establecimiento destinado a la importación, exportación, distribución y venta de gases medicinales (específicamente utilizados para consumo humano y aplicaciones medicinales en instituciones de salud y en forma particular, como el oxígeno, el óxido nitroso, etc) y materias primas para la fabricación de los mismos.
Distribuidora de
Gases Medicinales
Es todo establecimiento destinado a la venta al público de productos farmacéuticos de venta libre
Venta de medicina
Venta de productos naturales medicinales (naturistas)
Es el establecimiento destinado a la venta directa de al público de Productos Naturales Medicinales para uso humano con o sin forma farmacéutica definida.
Un quiosco es el punto de venta de una Distribuidora autorizada, el cual debe contar con una licencia sanitaria. Los productos expendidos en este dependerán de los productos comercializados por la distribuidora que le dió origen.
Quiosco
Establecimiento farmacéutico destinado a la aplicación de productos de belleza. Si dentro de sus actividades se encuentra la comercialización de productos cosméticos deberá estar autorizado y consignado en la licencia sanitaria como "Distribuidora y Salón de belleza".
Salón de Belleza
Establecimiento destinado a la importación, distribución y venta de materiales producto y equipo odontológico.
Depósito dental
Toda Planta (entidad privada o estatal que se dedica a sintetizar, fabricar, formular, mezclar y/o envasar sustancias químicas que se destinen a destruir, prevenir, atenuar o repeler la acción de cualquier plaga) que formule plaguicidas.
Formuladora de plaguicidas de uso doméstico y de uso profesional
Establecimiento destinado a la importación, exportación, distribución y venta de plaguicidas y materias primas para la fabricación de los mismos.
Distribuidora de plaguicidas
Controladora
de plagas
Empresa natural o jurídica que se dedica a utilizar plaguicidas (o repelentes) para prevenir y controlar cualquier plaga que pueda afectar la salud humana y de las especies domésticas, en áreas o espacios interiores y exteriores de viviendas, edificios, instalaciones públicas y privadas, industrias, comercios, vehículos públicos y privados, grandes extensiones en jardinería y recreación y lugares donde circulan, permanecen o concurren personas.
Empresa encargada de eliminar los microorganismos patógenos que pueden causar enfermedades o infecciones en las personas, los animales o el medio ambiente. Estos microorganismos pueden ser virus, bacterias, hongos o parásitos, y se pueden transmitir por el aire, el agua, los alimentos o el contacto directo. Un servicio de desinfección utiliza diferentes métodos y productos para desinfectar las superficies, los objetos, los espacios o los fluidos que puedan estar contaminados.
Empresa de desinfección
Alimentos
Todos los establecimientos de alimentos cuyo fin primordial es almacenar y distribuir alimentos terminados, empacados o a granel.
Distribuidora de Alimentos y Bebidas
Fábricas de Alimentos Y Bebidas Procesadas
Planta de procesamiento de alimentos es una sala que cuenta con la maquinaria industrial necesaria y cumple con todos los principios y regulaciones de higiene y seguridad requeridos por la ley, para producir alimentos
Establecimientos de Salud (DRACES)
Establecimiento de Salud destinado al internamiento de pacientes, que brinda atención médica multidisciplinaria, incluyendo a su cartera de servicios solo las especialidades básicas.
Hospital Nivel I
Establecimiento de salud destinado al internamiento de pacientes, que brinda atención médico multidisciplinaria, incluyendo en su cartera de servicios las especialidades básicas: Médicina interna, Cirugía General, Pediatría, Ginecología y Obstetricia, además de Anestesiología, Traumatología (compleja) y Ortopedia,
Hospital Nivel II
Hospital Nivel III
Establecimiento de salud, destinado al internamiento de pacientes, donde se presntan los servicios médicos integrados descritos en el nivel I y II con servicios de alta complejidad y especializados.
Hospital Especializado
Establecimiento de salud destinado al internamiento de pacientes, donde se prestan servicios en un área específica de medicina.
Hospital de Día
Establecimiento de salud destinado al abordaje clínica ambulatorio de pacientes por un lapso que no supera las 12 horas, ya sea para diagnósticos, investigaciones clínicas y/o exploraciones múltiples, procedimientos quirúrgicos, así como para tratamientos que no pueden hacerse en la consulta externa, que no justifican pernoctar en hospital.
Clínica médica general
Establecimiento de atención para la salud, dedicado al ejercicio profesional de la medicina general, donde se realizan actividades de promoción, prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de la salud.
Clínica médica especializada
Clínica de atención especializada en cualquier de las diferentes disciplinas de las cienciass de la salud con el fin de prevenir, curar y rehabilitar la salud de la población.
Clínica de Nutrición
Toda clínica que brinda servicio y atención a la población en el ramo de la nutrición
Clínica Dental
Establecimiento al servicio de la población para prevenir, curar y rehabilitar la salud oral. La atención es brindada por un profesional de la odontología.
Clínica de Psicología
Establecimiento de atención especializado en la investigación, evaluación, diagnóstico, tratamiento psicoterapéutico, y recuperación d ela salud mental de las personas.
Clínica Oftalmológica
Centro de salud especializado en la atención de padecimientos, enfermedades y problemas en los ojos.
Clínica de Terapia y Rehabilitación
Centro de terapia y rehabilitación física a todo centro de servicio para prevenir, curar y rehabilitar la salud de la población en el ramo de la medicina.
Laboratorio de Diagnóstico Clínico y/o Vigilancia Epidemiológica
Establecimiento que realiza análisis dirigidos al diagnóstico, docencia e investigación en los campos de bioquímica, biofísica, hematología, inmunología, inmunohematología, parasitología, virología, bacteriología, microbiología, micología, coprología, urologia, citología, radioisótopos, biología molecular, genética y otros en nuestras de procedencia biológicas de origen humano
Laboratorio Mecánico Dental
Es todo centro de servicio de reparación y fabricación de prótesis y aparatos dentales
Laboratorio Forense
Establecimiento que realiza análisis dirigidos al diagnóstico, docencia e investigación en los campos de bioquímica, biofísica, hematología, inmunología, inmunohematología, parasitología, virología, bacteriología, microbiología, micología, coprología, urologia, citología, radioisótopos, biología molecular, genética y otros en nuestras de procedencia biológicas de origen humano
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¿Qué son las licencias sanitarias?La licencia sanitaria es la autorización que emite el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social para que un establecimiento sanitario pueda fabricar, transportar, distribuir, manipular, almacenar, envasar, expender, dispensar, importar y exportar productos sanitarios, así como brindar servicios en salud, una vez que cumpla con todos los requisitos técnicos y legales vigentes en el país. Es emitida por el Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines cuando el establecimiento fabrica, distribuye o comercializa productos farmacéuticos, cosméticos, higiénicos y afines; mientras que las licencias sanitarias de alimentos son emitidas por el Departamento de Regulación y Control de Alimentos.
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¿Cuánto cuesta obtener una licencia sanitaria en Guatemala?El precio de la obtención de licencia se compone de 2 partes, el arancel que ha fijado el Ministerio de Salud para dicha licencia (va desde los Q.100.00 hasta los Q.500.00 según el establecimiento) y los honorarios del profesional Químico Farmacéutico encargado del trámite y responsable del mismo ante el MSPAS, dichos honorarios también varían según el tipo de establecimiento al que se le haga la apertura o renovación de licencia.
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¿Dónde se saca la licencia sanitaria?En el Ministerio de Salud y Asistencia Social, particularmente la Dirección General de Regulación, Vigilancia y Control de la Salud –DGRVCS- ubicada en la Avenida Bolívar 28-07 zona 8 de la Ciudad de Guatemala. Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines –DRCPFA- (3er y 4to nivel) Departamento de Regulación y Control de Alimentos –DRCA- (5to nivel) El trámite lo realiza un profesional Químico Farmacéutico quien es el responsable por el establecimiento ante el Ministerio de Salud.
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¿Qué necesito para sacar la licencia sanitaria? ¿Qué documentos necesito tener para iniciar el trámite de mi licencia?Los requisitos o documentación requerida van a variar según el tipo de establecimiento para el cual desea obtener la licencia sanitaria. Algunos de los documentos requeridos frecuentemente para la mayoría de trámites de licencia son los siguientes: Copia del DPI del propietario o representante legal. Original y fotocopia del plano del local o croquis indicando los metros cuadrados de cada área. Fotocopia simple de la patente de comercio de la empresa. Copia simple del RTU de la empresa. Cuando es persona jurídica (sociedades anónimas): Fotocopia autenticada en original de la constitución de la sociedad o fotocopia del certificado de dictamen vigente de constitución de sociedad emitido por el DRCPFA. Cuando es persona jurídica (sociedades anónimas): Fotocopia autenticada en original del nombramiento vigente del representante legal o fotocopia del certificado de dictamen vigente de representación legal emitido por el DRCPFA. Para una renovación de licencia es necesario tener la Licencia Sanitaria en original y en caso de extravío presentar nota del propietario responsabilizándose por la pérdida del documento. Copia de tarjetas de salud o certificados médicos vigentes del personal del establecimiento.
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¿Cuál es la vigencia de la licencia sanitaria?La licencia sanitaria tendrá validez por cinco (5) años, quedando el establecimiento sujeto a inspecciones de control a lo largo de ese período. Si su licencia está próxima a vencer, el trámite de renovación de licencia se debe realizar por lo menos un mes antes del vencimiento de la misma.
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¿Cuánto tiempo tarda la obtención de la licencia?El proceso depende de la papelería presentada ante el Ministerio de Salud, si en el expediente se encuentra todo correcto, la emisión de la licencia puede tardar entre 2-3 meses, mientras que si la papelería necesita alguna corrección se debe sumar el tiempo necesario para corregir y presentar nuevamente la papelería.
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¿Para qué tipo de establecimientos sanitarios necesito un regente o director técnico (Químico farmaceútico)?Farmacias Farmacia Farmacia con recetario Droguerías Droguería Droguería con fraccionamiento primario (autorizado para fraccionar en envase primario, el cual es el envase en contacto directo con el producto, y si aplica colocar en envase secundario productos farmacéuticos) Droguería con fraccionamiento secundario (autorizado para sólo para colocar en envase secundario todas las especialidades farmacéuticas y productos afines). Distribuidoras Distribuidora de productos cosméticos, higiénicos y afines Distribuidora de medicamentos de venta libre Distribuidora con fraccionamiento primario (autorizado para fraccionar en envase primario y si aplica colocar en envase secundario determinadas materias primas y productos afines) Distribuidora con fraccionamiento secundario (autorizado para sólo para colocar en envase secundario determinadas materias primas y productos afines). Distribuidora de materia prima Distribuidora de plaguicidas Laboratorios fabricantes: Laboratorio de productos farmacéuticos para uso humano Laboratorio de productos naturales medicinales Laboratorio de productos cosméticos e higiene personal Fábrica de gases medicinales Fábrica o laboratorio de productos higiénicos Fábrica de dispositivos médicos Fábrica de reactivos para diagnóstico Fábrica de materias primas y premezclas para industria farmacéutica o afines Formuladora de plaguicidas de uso doméstico y de uso profesional Laboratorios de Control de Calidad Laboratorio de control de calidad privado Laboratorio de control de calidad oficial Depósito dental Salones de belleza Quioscos de productos cosméticos, higiénicos y afines
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Normativas vigentes para Establecimientos SanitariosEn los siguientes documentos encontrará las normativas vigentes del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social de Guatemala con todos los requerimientos para la obtención de licencias sanitarias para productos farmacéuticos, cosméticos y afines. Ante cualquier duda puede ponerse en contacto con uno de nuestros representantes para iniciar los trámites pertinentes para su licencia sanitaria Normativa No 4-2011: Farmacias Normativa No 5-V03-2023: Laboratorios fabricantes de productos farmacéuticos y afines Norma Técnica 07 Versión 05-2023: Droguerías Normativa No 31-2016: Ventas de medicina Normativa No 38-2011: Ventas de productos naturistas Normativa No 48-2020 V04: Distribuidoras Normativa No. 23-2011: Direccion tecnica de los establecimientos farmaceuticos y afines. Normativa No. 85-2021: Laboratorios de control de calidad
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¿Me van a llegar a inspeccionar? ¿Qué hago para programar la inspección?Depende del tipo de establecimiento la licencia sanitaria se obtiene con o sin inspección. Si su establecimiento requiere inspección para la aprobación de su licencia y la papelería presentada es correcta, los inspectores del Ministerio de Salud se pondrán en contacto con usted para programar la inspección, usualmente en el plazo de 7 días hábiles. Cuando el establecimiento se encuentra ubicado en el departamento de Guatemala, previo a entregar la Licencia Sanitaria, se necesita una supervisión para determinar si reúne con las condiciones higiénicas locativas, de habitabilidad y si el equipo, mobiliario y materiales son adecuados a la actividad que desarrolla, esta supervisión se realiza un promedio de cinco días hábiles. Si el establecimiento se encuentra ubicado en el interior de la República debe adjuntar a su expediente un certificado de habitabilidad el cual es extendido por la Jefatura de Área o Centro de Salud más cercano, según la jurisdicción.